Reprocessing zdravotn\u00edckych pom\u00f4cok ur\u010den\u00fdch na jedno pou\u017eitie v E\u00da<\/p>\n
Pred t\u00fdm, ako sa za\u010dneme zaobera\u0165 samotnou problematikou opakovan\u00e9ho pou\u017eitia zdravotn\u00edckej pom\u00f4cky na jedno pou\u017eitie (tzv. reprocessing alebo renov\u00e1cia), je d\u00f4le\u017eit\u00e9 si vysvetli\u0165, \u010do to vlastne je, ak\u00fd to m\u00f4\u017ee ma\u0165 dopad na pacienta v praxi a za ak\u00fdch okolnost\u00ed je\/bude ho mo\u017en\u00e9 uskuto\u010dni\u0165.<\/p>\n
V zmysle Nariadenia E\u00da o zdravotn\u00edckych pom\u00f4ckach (\u201eNariadenie\u201c), ktor\u00e9 nadobudne \u00fa\u010dinnos\u0165 v m\u00e1ji 2020, m\u00f4\u017eeme reprocessing zdravotn\u00edckej pom\u00f4cky definova\u0165 ako proces, ktor\u00fd zah\u0155\u0148a cel\u00fa \u0161k\u00e1lu (cca. 19) \u010dinnost\u00ed napr. dezinfekciu, \u010distenie, steriliz\u00e1ciu, ozna\u010dovanie, balenie, transport, uvedenie na trh pou\u017eitej pom\u00f4cky, cie\u013eom ktor\u00fdch je, aby bolo mo\u017en\u00e9 zdravotn\u00edcku pom\u00f4cku, ktor\u00e1 bola vyvinut\u00e1 na jedno pou\u017eitie, pou\u017ei\u0165 opakovane, za splnenia ur\u010dit\u00fdch podmienok definovan\u00fdch v Nariaden\u00ed.<\/p>\n
Pre pacienta je d\u00f4le\u017eit\u00e9 vedie\u0165, \u017ee v zmysle Nariadenia sa \u010dlensk\u00fd \u0161t\u00e1t E\u00da m\u00f4\u017ee rozhodn\u00fa\u0165, \u010di renov\u00e1ciu zavedie a za ak\u00fdch podmienok v s\u00falade s Nariaden\u00edm alebo ju nezavedie.<\/p>\n
Pre porovnanie, v Slovenskej republike, \u010ceskej republike, Po\u013esku, v pobaltsk\u00fdch \u0161t\u00e1toch \u010di v Ma\u010farsku je renov\u00e1cia zdravotn\u00edckej pom\u00f4cky ur\u010denej pre jedno pou\u017eitie zatia\u013e zak\u00e1zan\u00e1, pri\u010dom v\u0161eobecne plat\u00ed, \u017ee pokia\u013e by nez\u00e1konn\u00fdm pou\u017eit\u00edm takto opakovane pou\u017eitej zdravotn\u00edckej pom\u00f4cky dostal pacient infekciu, resp. na tieto n\u00e1sledky zomrel, t\u00fdmto konan\u00edm by dokonca mohol by\u0165 sp\u00e1chan\u00fd trestn\u00fd \u010din. V Nemecku je renov\u00e1cia zdravotn\u00edckych pom\u00f4cok povolen\u00e1 od roku 2001, pri\u010dom sa nerozli\u0161uje medzi zdravotn\u00edckymi pom\u00f4ckami ur\u010den\u00fdmi na jedno alebo viacn\u00e1sobn\u00e9 pou\u017eitie. Namiesto toho, zdravotn\u00edcke pom\u00f4cky s\u00fa rozdelen\u00e9 do r\u00f4znych rizikov\u00fdch kateg\u00f3ri\u00ed, pre ktor\u00e9 platia rozdielne bezpe\u010dnostn\u00e9 krit\u00e9ri\u00e1. V Nemecku je tento reprocessing regulovan\u00fd spolkov\u00fdmi predpismi a usmerneniami, ktor\u00e9 referuj\u00fa na odpor\u00fa\u010dania In\u0161tit\u00fatu Roberta Kocha (\u201eRKI\u201c) a Spolkov\u00e9ho In\u0161tit\u00fatu pre lieky a zdravotn\u00edcke pom\u00f4cky. Po\u017eiadavky pre reprocessing stanoven\u00e9 v odpor\u00fa\u010daniach RKI sa musia dodr\u017eiava\u0165. Pre renov\u00e1ciu zdravotn\u00edckych pom\u00f4cok zaraden\u00fdch do rizikovej kateg\u00f3rie \u201eC\u201c napr\u00edklad plat\u00ed po\u017eiadavka certifik\u00e1cie syst\u00e9mu mana\u017ementu kvality renov\u00e1tora. Akredit\u00e1ciu pre tak\u00e9to certifikovanie ude\u013euje v Nemecku Zentralstelle der L\u00e4nder f\u00fcr Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten.<\/p>\n
\u010co sa t\u00fdka renov\u00e1cie zdravotn\u00edckych pom\u00f4cok ur\u010den\u00fdch na jedno pou\u017eitie v Slovenskej republike, v okt\u00f3bri 2019 nepre\u0161la parlamentom novela z\u00e1kona o liekoch a zdravotn\u00edckych pom\u00f4ckach v podobe, v akej ju navrhovalo Ministerstvo zdravotn\u00edctva SR. Z n\u00e1vrhu po ve\u013ekej kritike najm\u00e4 zo strany Zdru\u017eenia dod\u00e1vate\u013eov zdravotn\u00edckych pom\u00f4cok (SK+ MED) boli vypusten\u00e9 ustanovenia zav\u00e1dzaj\u00face renov\u00e1ciu zdravotn\u00edckych pom\u00f4cok ur\u010den\u00fdch na jedno pou\u017eitie.<\/p>\n
Ministerstvo zdravotn\u00edctva reagovalo na vyjadrenia Zdru\u017eenia dod\u00e1vate\u013eov zdravotn\u00edckych pom\u00f4cok, \u017ee na Slovensku sa mo\u017eno bud\u00fa pou\u017e\u00edva\u0165 u\u017e raz pou\u017eit\u00e9 zdravotn\u00edcke pom\u00f4cky s t\u00fdm, \u017ee n\u00e1vrh z\u00e1kona o liekoch a zdravotn\u00edckych pom\u00f4ckach je v s\u00falade s nariaden\u00edm E\u00da o zdravotn\u00edckych pom\u00f4ckach. Rezort uviedol, \u017ee princ\u00edp nov\u00e9ho n\u00e1vrhu bol v tom, \u017ee pou\u017eit\u00e1 zdravotn\u00edcka pom\u00f4cka sa obnov\u00ed a len potom je mo\u017en\u00e9 ju pou\u017ei\u0165. Tieto pom\u00f4cky mali sp\u013a\u0148a\u0165 rovnak\u00e9 kvalitat\u00edvne a bezpe\u010dnostn\u00e9 po\u017eiadavky ako p\u00f4vodn\u00e9 pom\u00f4cky.<\/p>\n
Pre\u010do je t\u00e1to t\u00e9ma kontroverzn\u00e1 z poh\u013eadu laickej verejnosti ale aj pr\u00e1vnikov \u0161pecializuj\u00facich sa na Life & Science odhliadnuc od dod\u00e1vate\u013eov ZP?<\/p>\n
N\u00e1vrh z\u00e1kona o liekoch a ZP odkazoval pri \u00faprave renov\u00e1cie zdravotn\u00edckych pom\u00f4cok na Nariadenie. V Nariaden\u00ed ani v pripravovanom implementa\u010dnom nariaden\u00ed E\u00da Komisie, ako bli\u017e\u0161ie uvedieme ni\u017e\u0161ie, nie je toti\u017e jasn\u00e9 definovan\u00e9, \u010do s\u00fa to tie \u201erovnak\u00e9\u201c kvalitat\u00edvne a bezpe\u010dnostn\u00e9 po\u017eiadavky a ak\u00fdm sp\u00f4sobom sa ur\u010duj\u00fa.<\/p>\n
Vo f\u00e1ze, ke\u010f na \u00farovni E\u00da e\u0161te nie s\u00fa ust\u00e1len\u00e9 tzv. v\u0161eobecn\u00e9\/spolo\u010dn\u00e9 \u0161pecifik\u00e1cie pre reprocessing zdravotn\u00edckych pom\u00f4cok zo strany nemocn\u00edc (\u201ecommon specifications\u201c), prin\u00e1\u0161a renov\u00e1cia zdravotn\u00edckej pom\u00f4cky so sebou okrem in\u00e9ho aj obavu, \u017ee \u0161tandard reprocessingu nebude v ka\u017edom \u0161t\u00e1te E\u00da prebieha\u0165 jednotne. V s\u00fa\u010dasnosti sa vyhodnocuj\u00fa n\u00e1vrhy a pripomienky k implementa\u010dn\u00e9mu nariadeniu EU Komisie: \u201eZdravotn\u00edcke pom\u00f4cky na jedno pou\u017eitie \u2013 bezpe\u010dnostn\u00e9 a v\u00fdkonnostn\u00e9 po\u017eiadavky pre renov\u00e1ciu\u201c, ktor\u00e9 boli vznesen\u00e9 20 subjektmi v r\u00e1mci verejnej konzult\u00e1cie, ktor\u00e1 prebiehala v lete 2019. Viacer\u00ed \u00fa\u010dastn\u00edci tejto konzult\u00e1cie z \u00cdrska, Nemecka, ale aj z USA, najm\u00e4 v\u0161ak organiz\u00e1cia MedTech Europe vzniesli pripomienky k spolo\u010dn\u00fdm \u0161pecifik\u00e1ci\u00e1m z d\u00f4vodu, \u017ee upravuj\u00fa nie\u010do, \u010do v Nariaden\u00ed upraven\u00e9 nie je, resp. id\u00fa nad r\u00e1mec Nariadenia (napr. upravuj\u00fa povinnosti renov\u00e1tora, ktor\u00fd m\u00e1 postavenie v\u00fdrobcu zdravotn\u00edckej pom\u00f4cky duplicitne) alebo naopak, ch\u00fdbaj\u00fa konkr\u00e9tne defin\u00edcie a upresnenia tam, kde sa vyslovene \u017eiadaj\u00fa. \u010eal\u0161ou kritikou implementa\u010dn\u00e9ho nariadenia je skuto\u010dnos\u0165, \u017ee pred renov\u00e1ciou zdravotn\u00edckej pom\u00f4cky je zdravotn\u00e1 in\u0161tit\u00facia (napr. nemocnica) povinn\u00e1 vykona\u0165 predbe\u017en\u00e9 pos\u00fadenie, \u010di je pom\u00f4cka vhodn\u00e1 na renov\u00e1ciu a za t\u00fdmto \u00fa\u010delom mus\u00ed pos\u00fadi\u0165 dokument\u00e1ciu v\u00fdrobcu, know how dizajnu, kon\u0161truk\u010dn\u00fdch vlastnost\u00ed, charakteristiku materi\u00e1lu, at\u010f. pri\u010dom nie je vyrie\u0161en\u00e1 praktick\u00e1 situ\u00e1cia, ke\u010f uveden\u00e9 inform\u00e1cie v\u00fdrobca odmietne poskytn\u00fa\u0165 (\u010do je vysoko pravdepodobn\u00e9 a reprocessing zo strany nemocn\u00edc sa tak st\u00e1va de facto nere\u00e1lny).<\/p>\n
Z poh\u013eadu pacienta, vyvst\u00e1va ot\u00e1zka, \u010di by mohli vznikn\u00fa\u0165 obavy vzh\u013eadom na vo\u013en\u00fd pohyb tovaru, absenciu spolo\u010dn\u00fdch \u0161pecifik\u00e1ci\u00ed a \u0161tandardu kontroly, ktor\u00e1 moment\u00e1lne v E\u00da nie je jednotn\u00e1, \u010di renov\u00e1cia pom\u00f4cky uskuto\u010dnen\u00e1 renov\u00e1torom v Ma\u010farsku, ktor\u00e9ho syst\u00e9m mana\u017e\u00e9rstva kvality (\u201eQMS\u201c) nepodlieha certifik\u00e1cii notifikovanou osobou (hoci pod\u013ea Nariadenia nemus\u00ed) bude ma\u0165 rovnak\u00fd \u0161tandard kvality ako napr. v Nemecku, kde QMS v danom pr\u00edpade certifik\u00e1cii naopak podlieha.<\/p>\n
Z\u00e1ver:<\/p>\n
Domnievame sa, \u017ee za s\u00fa\u010dasn\u00e9ho pr\u00e1vneho stavu bolo neimplementovanie zavedenia renov\u00e1cie zdravotn\u00edckych pom\u00f4cok ur\u010den\u00fdch na jedno pou\u017eitie spr\u00e1vnym rie\u0161en\u00edm. Implementa\u010dn\u00e9 nariadenie Komisie E\u00da je v procese schva\u013eovania, pri\u010dom nie je jasn\u00e9, \u010di Komisie zoberie do \u00favahy skuto\u010dne opr\u00e1vnen\u00e9 a k\u013e\u00fa\u010dov\u00e9 pripomienky t\u00fdkaj\u00face sa spolo\u010dn\u00fdch \u0161pecifik\u00e1ci\u00ed zo strany odbornej verejnosti.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Reprocessing zdravotn\u00edckych pom\u00f4cok ur\u010den\u00fdch na jedno pou\u017eitie v E\u00da Pred t\u00fdm, ako sa za\u010dneme zaobera\u0165 samotnou problematikou opakovan\u00e9ho pou\u017eitia zdravotn\u00edckej pom\u00f4cky na jedno pou\u017eitie (tzv. reprocessing alebo renov\u00e1cia), je d\u00f4le\u017eit\u00e9 si vysvetli\u0165, \u010do to vlastne je, ak\u00fd to m\u00f4\u017ee ma\u0165 dopad na pacienta v praxi a za ak\u00fdch okolnost\u00ed je\/bude ho mo\u017en\u00e9 uskuto\u010dni\u0165. V zmysle […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":5464,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[103],"tags":[104],"class_list":["post-7219","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-bnt","tag-slovakia"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/lynx.legal\/sk\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7219","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/lynx.legal\/sk\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/lynx.legal\/sk\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/lynx.legal\/sk\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/lynx.legal\/sk\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=7219"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/lynx.legal\/sk\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7219\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/lynx.legal\/sk\/wp-json\/wp\/v2\/media\/5464"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/lynx.legal\/sk\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=7219"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/lynx.legal\/sk\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=7219"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/lynx.legal\/sk\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=7219"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}