{"id":7343,"date":"2021-05-26T00:00:00","date_gmt":"2021-05-26T00:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/lynx.legal\/news\/isigalioja-es-medicinos-priemoniu-reglamentas-2\/"},"modified":"2021-05-26T00:00:00","modified_gmt":"2021-05-26T00:00:00","slug":"isigalioja-es-medicinos-priemoniu-reglamentas-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/lynx.legal\/lt\/isigalioja-es-medicinos-priemoniu-reglamentas-2\/","title":{"rendered":"\u012esigalioja ES medicinos priemoni\u0173 reglamentas"},"content":{"rendered":"\n

2021 m. gegu\u017e\u0117s 26 d. baigiasi laikas, ir po vieneri\u0173 met\u0173 atid\u0117jimo turi b\u016bti prad\u0117tas taikyti ES Reglamentas d\u0117l medicinos priemoni\u0173.<\/p>\n

Po trumpos pertraukos ES parduodam\u0173 medicinos priemoni\u0173 gamintojai nuo \u0161iandien,2021 m. gegu\u017e\u0117s 26 d, tur\u0117s laikytis ES reglamento d\u0117l medicinos priemoni\u0173 (toliau tekste – Reglamentas) reikalavim\u0173.<\/p>\n

Reglamento taikymo atid\u0117jimo laikotarpis buvo i\u0161naudotas siekiant suteikti daugiau ai\u0161kumo \u012fvairiems neai\u0161kiems aspektams:<\/p>\n\n

  • Per pastaruosius m\u0117nesius buvo paskelbta daug rekomendacini\u0173 dokument\u0173, taip pat ir dokument\u0173 d\u0117l unikaliojo priemon\u0117s identifikatoriaus (UDI).<\/li>\n
  • 2021 m. prad\u017eioje buvo paskelbtas prane\u0161imas, kuriame numatomos s\u0105lygos, pagal kurias gali b\u016bti atliekamas nuotolinis auditas, kai auditas vietoje negali b\u016bti atliekamas d\u0117l COVID-19.<\/li>\n
  • Nors visi\u0161kas Europos medicinos priemoni\u0173 duomen\u0173 baz\u0117s (EUDAMED) veikimas atidedamas dvejiems metais iki 2022 m. gegu\u017e\u0117s m\u0117n., ekonomin\u0117s veiklos vykdytojai turi galimyb\u0119 registruotis ir gauti vien\u0105 registracijos numer\u012f (SRN). Planuojama, kad UDI modulis prad\u0117s veikti 2021 m. rugs\u0117jo m\u0117n.<\/li>\n
  • Vasario m\u0117n. buvo paskelbtas prane\u0161imas apie tai, kaip registruoti priemones, sertifikuotas pagal ankstesnius teis\u0117s aktus.<\/li>\n
  • Be jau esam\u0173 medicinos programin\u0117s \u012frangos kvalifikavimo ir klasifikavimo, kibernetinio saugumo ir klinikinio vertinimo gairi\u0173, Medicinos priemoni\u0173 koordinavimo grup\u0117 (MDCG) 2021 m. kovo m\u0117n. paskelb\u0117 dokument\u0105 d\u0117l papildom\u0173 medicinos priemoni\u0173 programin\u0117s \u012frangos kvalifikavimo gairi\u0173.<\/li>\n<\/ul>\n

    Yra ir skirting\u0173 problemini\u0173 klausim\u0173:<\/p>\n\n

  • 2020 m. prad\u017eioje buvo devynios sertifikuotos notifikuotosios \u012fstaigos, iki \u0161iol 20 notifikuot\u0173j\u0173 \u012fstaig\u0173 buvo autorizuotos pagal Reglament\u0105. Tai, \u017einoma, vis dar yra nedidelis skai\u010dius, palyginti su 52 \u012fstaigomis pagal Medicinos priemoni\u0173 direktyv\u0105 (MDD).<\/li>\n
  • \u0160iuo metu tik keli darnieji standartai gali b\u016bti naudojami norint parodyti atitikt\u012f esminiams Reglamento reikalavimams. Pagal Medicinos priemoni\u0173 direktyv\u0105 taikomi IEC \/ ISO \/ EN standartai negali b\u016bti papras\u010diausiai naudojami patvirtinti prielaidai, kad laikomasi Reglamento. Ta\u010diau Medicinos priemoni\u0173 koordinavimo grup\u0117 2021 m. baland\u017eio m\u0117n. paskelb\u0117 medicinos priemoni\u0173 standartizavimo rekomendacin\u012f dokument\u0105. 2021 m. baland\u017eio viduryje buvo priimtas Europos Komisijos standartizacijos reikalavimas, skirtas CEN ir CENELEC, pra\u0161ant per ateinan\u010dius trejus metus per\u017ei\u016br\u0117ti daugel\u012f jau galiojan\u010di\u0173 ir priimti skirtingus naujus standartus.<\/li>\n
  • Klinikini\u0173 vertinim\u0173 ir tyrim\u0173, taip pat prie\u017ei\u016bros iki patenkant \u012f rink\u0105 ir budrumo srityse yra \u012fvairi\u0173 neai\u0161ki\u0173 klausim\u0173 ir v\u0117lavimo.<\/li>\n<\/ul>\n

    Sertifikat\u0173 galiojimo terminai pagal Reglament\u0105 priemon\u0117ms su sertifikatais pagal direktyv\u0105 (ang. legacy devices) nesikei\u010dia.Taigi sertifikatai galioja iki 2024 m. gegu\u017e\u0117s 26 d., o pa\u010dios priemon\u0117s su sertifikatais pagal direktyv\u0105 gali b\u016bti tiekiamos \u012f rink\u0105 arba paleid\u017eiamos naudojimui v\u0117liausiai iki 2025 m. gegu\u017e\u0117s 27 d., jei nebuvo padaryta joki\u0173 reik\u0161ming\u0173 gaminio ar jo naudojimo paskirties pakeitim\u0173. \u0160is lengvatinis laikotarpis taikomas ir I klas\u0117s priemon\u0117ms, kurioms pagal Reglament\u0105 taikomi grie\u017etesni reikalavimai.<\/p>\n

    \u0160altinis: L_2017117LT.01000101.xml (europa.eu)<\/a><\/p>\n

     <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

    2021 m. gegu\u017e\u0117s 26 d. baigiasi laikas, ir po vieneri\u0173 met\u0173 atid\u0117jimo turi b\u016bti prad\u0117tas taikyti ES Reglamentas d\u0117l medicinos priemoni\u0173. Po trumpos pertraukos ES parduodam\u0173 medicinos priemoni\u0173 gamintojai nuo \u0161iandien,2021 m. gegu\u017e\u0117s 26 d, tur\u0117s laikytis ES reglamento d\u0117l medicinos priemoni\u0173 (toliau tekste – Reglamentas) reikalavim\u0173. Reglamento taikymo atid\u0117jimo laikotarpis buvo i\u0161naudotas siekiant suteikti […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":5465,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[87],"tags":[88],"class_list":["post-7343","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-bnt","tag-lithuanian"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/lynx.legal\/lt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7343","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/lynx.legal\/lt\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/lynx.legal\/lt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/lynx.legal\/lt\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/lynx.legal\/lt\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=7343"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/lynx.legal\/lt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7343\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/lynx.legal\/lt\/wp-json\/wp\/v2\/media\/5465"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/lynx.legal\/lt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=7343"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/lynx.legal\/lt\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=7343"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/lynx.legal\/lt\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=7343"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}