Staaten\u00fcbergreifende Registrierung von Arzneimitteln auf dem Level der Eurasischen Wirtschaftsunion er\u00f6ffnet neue M\u00f6glichkeiten.<\/p>\n
Die ersten Antr\u00e4ge auf Registrierung von Arzneimitteln gem\u00e4\u00df den EAWU- Vorgaben sind bereits gestellt worden und das integrierte Informationssystem f\u00fcr Arzneimittel in der EAWU befindet sich in der letzten Phase der Entwicklung. <\/p>\n
W\u00e4hrend der bis zum Jahre 2021 geltenden \u00dcbergangsperiode ist es m\u00f6glich, Arzneimittel sowohl in den bisherigen nationalen Verfahren wie auch nach EAWU-Verfahren registrieren zu lassen. Nach Ablauf der \u00dcbergangsperiode werden zum Vertrieb in der EAWU oder zumindest einem ihrer Mitgliedsstaaten dann nur noch die Arzneimittel zugelassen sein, die nach EAWU-Verfahren registriert wurden. Nach nationalem Verfahren registrierte Arzneimittel d\u00fcrfen nur im Registrierungsstaat in Verkehr gebracht werden. Bis Ende 2025 sollen aber auch diese f\u00fcr den Marktzugang solcher Arzneimittel erforderlichen Verfahren mit den EAEU-Anforderungen in Einklang gebracht werden.<\/p>\n
Vorgesehen ist aber gerade kein einheitliches zentralisiertes Verfahren zur Registrierung von Arzneimitteln in der EAWU sondern es handelt sich dabei um ein dezentralisiertes Verfahren im Wege gegenseitiger Anerkennung von Registrierungen, die von zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden der Mitgliedstaaten durchgef\u00fchrt wurden. <\/p>\n
Als Vorbild dienten hier \u00e4hnliche Verfahren innerhalb der EU.<\/p>\n
Die G\u00fcltigkeitsdauer eines erstmalig erteilten Registrierungszertifikats betr\u00e4gt 5 Jahre. Nach erfolgreicher Best\u00e4tigung der Registrierung (Neuregistrierung) wird das Registrierungszertifikat f\u00fcr einen unbefristeten Zeitraum erteilt.<\/p>\n