Zum 26.05.2021 tritt ein \u00c4nderungsgesetz zum Gesetz \u00fcber die Werberegulierung in Kraft, welches die Werbung f\u00fcr Medizinprodukte in Tschechien spezifisch und im Detail regelt. <\/p>\n
Neben Arzneimitteln geh\u00f6ren auch Medizinprodukte und sog. In-vitro-Diagnostika zu den Produkten, die sich unmittelbar auf die Gesundheit des Einzelnen sowie der breiten Allgemeinheit auswirken.<\/p>\n
Dessen ungeachtet kannte das tschechische Recht bisher keine gesonderten Vorschriften zur Regulierung der Werbung im Bereich Medizinprodukte, die damit zu denselben Regeln vermarktet werden k\u00f6nnen, wie sie f\u00fcr gew\u00f6hnliche Produkte gelten. Die Aufsichtsbeh\u00f6rde f\u00fcr derartige Werbung sind damit die Bezirksregierungs\u00e4mter, denen die notwendige branchenspezifische Fachkompetenz fehlt, und eben nicht die Staatliche Arzneimittelaufsicht (S\u00daKL), die ansonsten f\u00fcr den Markt f\u00fcr Medizinprodukte zust\u00e4ndig ist.<\/p>\n
Dies wird sich jetzt \u00e4ndern. Nach dem Muster der bestehenden Regulierung der Werbung f\u00fcr Arzneimittel werden detaillierte und spezifische Regeln f\u00fcr die Werbung f\u00fcr Medizinprodukte eingef\u00fchrt, und zwar sowohl f\u00fcr Werbema\u00dfnahmen, die sich an ein breites Laienpublikum richten, und f\u00fcr Werbema\u00dfnahmen, die sich an Fachkreise wenden (also all diejenigen, die Medizinprodukte verschreiben oder ausgeben d\u00fcrfen, so etwa \u00c4rzte). Die neuen Regeln decken eine enorme Bandbreite von T\u00e4tigkeiten ab, von der Werbung im engeren Sinne (also der Formulierung und Inhalte von Inseraten oder Spots), \u00fcber die Abgabe von Proben und Mustern und Vertreterbesuche bei Fachleuten, bis hin zur finanziellen Unterst\u00fctzung von wissenschaftlichen Kongressen und \u00e4hnlichen Begegnungen. <\/span><\/p>\n Die neuen Regeln gelten unabh\u00e4ngig von der sog. Risikoklasse, welcher das jeweilige Medizinprodukt zugeordnet ist. <\/span><\/p>\n Als Aufsichtsbeh\u00f6rde wird damit k\u00fcnftig das S\u00daKL agieren, bzw. \u2013 f\u00fcr Medizinproduktwerbung in Rundfunk und Fernsehen \u2013 der Rundfunk- und Fernsehrat. <\/span><\/p>\n Das \u00c4nderungsgesetz zum Werberegulierungsgesetz f\u00fchrt au\u00dferdem Regeln f\u00fcr die Vermarktung von sog. Consumer-Health-Produkten ein \u2013 dabei handelt es sich um Produkte, die weder als Arzneimittel noch als Medizinprodukt gelten, aber in der Verbraucherwahrnehmung als solche daherkommen, also z.B. Wearables wie Smartwatch-Uhren f\u00fcr die \u00dcberwachung von K\u00f6rperfunktionen, Sporttester, oder diverse Nahrungserg\u00e4nzungsmittel oder Kosmetika. <\/span><\/p>\n Insofern zeitigt das \u00c4nderungsgesetz zum Werberegulierungsgesetz nicht nur in der Arzneimittelbranche Auswirkungen, sondern ist auch f\u00fcr Unternehmen au\u00dferhalb dieses Markts relevant. Wer zu diesem Interessentenkreis geh\u00f6rt, tut wohl daran, sich mit den neuen Regeln vertraut zu machen und die hauseigenen Werbekampagnen, Gesch\u00e4ftspraktiken und Verkaufsf\u00f6rderungsma\u00dfnahmen einer Pr\u00fcfung zu unterziehen, und zwar bis zum 26.5.2021 bzw. sp\u00e4testens bis Ablauf der sechsmonatigen \u00dcbergangsperiode nach Inkrafttreten der Gesetzes\u00e4nderung. <\/span><\/p>\n Im Bedarfsfall steht Ihnen unsere Kanzlei gerne beratend zur Seite, wenn es z.B. darum geht, Ihre Werbekampagnen einer Analyse zu unterziehen. <\/span><\/p>\n Quelle: Ges. Nr. 90\/2021 Slg., Begr\u00fcndung der Gesetzesvorlage<\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Zum 26.05.2021 tritt ein \u00c4nderungsgesetz zum Gesetz \u00fcber die Werberegulierung in Kraft, welches die Werbung f\u00fcr Medizinprodukte in Tschechien spezifisch und im Detail regelt. Neben Arzneimitteln geh\u00f6ren auch Medizinprodukte und sog. In-vitro-Diagnostika zu den Produkten, die sich unmittelbar auf die Gesundheit des Einzelnen sowie der breiten Allgemeinheit auswirken. Dessen ungeachtet kannte das tschechische Recht bisher […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":5469,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[80],"tags":[66],"class_list":["post-7059","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-bnt","tag-germany"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/lynx.legal\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7059","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/lynx.legal\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/lynx.legal\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/lynx.legal\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/lynx.legal\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=7059"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/lynx.legal\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7059\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/lynx.legal\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/5469"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/lynx.legal\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=7059"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/lynx.legal\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=7059"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/lynx.legal\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=7059"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}