{"id":7040,"date":"2018-11-12T00:00:00","date_gmt":"2018-11-12T00:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/lynx.legal\/news\/warum-so-viele-faelle-des-ergaenzenden-schutzzertifikats-englisch-supplementary-protection-certificate-spc-eines-arzneimittels-vor-dem-eugh-enden\/"},"modified":"2018-11-12T00:00:00","modified_gmt":"2018-11-12T00:00:00","slug":"warum-so-viele-faelle-des-ergaenzenden-schutzzertifikats-englisch-supplementary-protection-certificate-spc-eines-arzneimittels-vor-dem-eugh-enden","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/lynx.legal\/de\/warum-so-viele-faelle-des-ergaenzenden-schutzzertifikats-englisch-supplementary-protection-certificate-spc-eines-arzneimittels-vor-dem-eugh-enden\/","title":{"rendered":"Warum so viele F\u00e4lle des erg\u00e4nzenden Schutzzertifikats (englisch Supplementary Protection Certificate, \u201eSPC\u201c) eines Arzneimittels vor dem EuGH enden"},"content":{"rendered":"\n

bnt Life Science & Pharma bietet Ihnen Rechtsdienstleistungen und Beratung im Patent- und SPC-Anmeldeverfahren.<\/p>\n

Warum so viele F\u00e4lle des erg\u00e4nzenden Schutzzertifikats (englisch Supplementary Protection Certificate, \u201eSPC\u201c) eines Arzneimittels vor dem EuGH enden<\/div>\n
Was ist ein SPC?<\/div>\n
Ein erg\u00e4nzendes Schutzzertifikat ist ein Recht des geistigen Eigentums, das den Patentschutz (max. 20 Jahre) von Arzneimitteln um max. 5 Jahre verl\u00e4ngern kann.<\/div>\n
Zum Beispiel: Wenn ein Patent am 1. Januar 2000 eingereicht wird und die Marktzulassung (\u201eMA\u201c) am 1. Januar 2010 erteilt wird, w\u00fcrde der f\u00fcnfj\u00e4hrige SPC-Schutz ab dem 1. Januar 2020 wirken.<\/div>\n
Dadurch k\u00f6nnen in der EU ans\u00e4ssige Hersteller, die ein Basispatent f\u00fcr das Arzneimittel besitzen, einen l\u00e4ngeren exklusiven Schutz ihrer Schutzrechte genie\u00dfen, nachdem ihr Produkt in der EU eine Marktzulassung erhalten hat.<\/div>\n
Was wird durch das Grundpatent abgedeckt?<\/div>\n
Das Grundpatent sch\u00fctzt die Wirkstoffe und\/oder Kombinationen von Wirkstoffen eines Arzneimittels f\u00fcr den Zweck, den der EU-Hersteller in der Patentanmeldung daf\u00fcr bestimmt.<\/div>\n
Erfindet ein EU-Hersteller ein neues Arzneimittel, wird das Unternehmen in der Regel einen Patentschutz nach dem EU-Patentrecht beantragen (der \u201eErfinder\u201c).<\/div>\n
So schreibt der Erfinder beispielsweise in seiner grundlegenden Patentanmeldung, dass er einen Schutz f\u00fcr einen Wirkstoff \u201eA\u201c zur Behandlung der Krankheit \u201eB\u201c anstrebt und dieses Patent wird dann erteilt. Sechs Monate vor Ablauf des Patents f\u00fcr Arzneimittel beantragt der Erfinder das SPC f\u00fcr diesen Wirkstoff \u201eA\u201c zur Behandlung der Krankheit \u201eB\u201c. In dieser Situation sollte es keine Probleme geben.<\/div>\n
So weit, so gut?<\/div>\n
Was w\u00e4re, wenn der EU-Hersteller (der Patentinhaber) ein Arzneimittel vermarktet, das eine Kombination aus Wirkstoff A (durch ein Grundpatent gesch\u00fctzt) und einem Wirkstoff enth\u00e4lt, das im Grundpatent nicht ausdr\u00fccklich erfasst ist?<\/div>\n
Schon in der Vergangenheit gab es in Bezug auf die vorstehende Frage zahlreiche Klagen vor dem EuGH zu Rechtsfragen im Zusammenhang mit SPCs und dieser Trend erreicht nun seinen H\u00f6hepunkt.<\/div>\n
Am 25. Juli 2018 hat der EuGH seine lang erwartete Entscheidung im Fall des Arzneimittels Truvada getroffen, in der er klarstellte, dass ein Kombinationsprodukt f\u00fcr ein SPC in Frage kommt, wenn sich die Anspr\u00fcche im zugrunde liegenden Patent notwendigerweise und spezifisch auf diese Wirkstoffkombination beziehen (auch wenn die Kombination von Wirkstoffen, aus denen dieses Produkt besteht, in den Angaben des Grundpatents nicht ausdr\u00fccklich erw\u00e4hnt wird).<\/div>\n
In diesem Fall stellte Gilead das Arzneimittel Truvada her, das aus zwei Wirkstoffen bestand. Die Angaben in Gileads Grundpatent erw\u00e4hnten ausdr\u00fccklich nur den ersten dieser beiden Wirkstoffe, und der zweite wurde nur durch den Satz \u201eandere therapeutische Wirkstoffe\u201c abgedeckt.<\/div>\n
Der EuGH hat in seinem Urteil einen neuen zweiteiligen Test formuliert, um festzustellen, ob ein Produkt durch ein Grundpatent gesch\u00fctzt ist oder nicht, d.h.:<\/div>\n
1. ob es f\u00fcr einen Fachmann am Priorit\u00e4tstag des Patents offensichtlich gewesen w\u00e4re, dass der betreffende Wirkstoff im Wortlaut der Angaben des Grundpatents spezifisch und genau identifizierbar ist und<\/div>\n
2. ob jeder dieser Wirkstoffe von dem Fachmann spezifisch identifizierbar gewesen w\u00e4re.<\/div>\n
Gilead hat diesen Test nicht bestanden.<\/div>\n
Infolgedessen hat der England and Wales High Court of Justice (Patents Court) das SPC von Gilead mit der Begr\u00fcndung f\u00fcr ung\u00fcltig erkl\u00e4rt, dass das Patent nicht alle Wirkstoffe des Medikaments identifiziert habe.<\/div>\n
Wie Sie sehen k\u00f6nnen, kann die Beschaffung von SPC f\u00fcr Arzneimittel problematisch werden, wenn es sich um ein Kombinationsarzneimittel handelt. Es ist in der Regel schon zu sp\u00e4t, wenn das Grundpatent bereits angemeldet ist aber nicht alle Wirkstoffe eines Produkts abdeckt, bzw. die Kriterien des oben beschriebenen zweiteiligen Tests des EuGH nicht erf\u00fcllt. Daher sollte bei Patentanmeldungen insbesondere auch auf die richtige Formulierung geachtet werden.<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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