Im Juni 2020 entschied der EuGH, dass Gratisproben von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln nicht mehr an Apotheker verteilt werden d\u00fcrfen. Die nationalen Arzneimittelgesetze d\u00fcrfen indes die Bereitstellung von Gratisproben rezeptfreier Arzneimittel (OTC) an Apotheker zulassen. <\/p>\n
Der EuGH best\u00e4tigte, dass Artikel 96 der Richtlinie (EU) Nr. 2001\/83\/EG die Abgabe von Gratisproben verschreibungspflichtiger Arzneimittel an Apotheker verbietet, da Apotheker nicht zur Gruppe der zur Verschreibung von Arzneimitteln berechtigten Personen geh\u00f6ren. Artikel 96 Absatz 2 der Richtlinie erlaubt es den Mitgliedstaaten allerdings, die Abgabe von Proben weiter zu beschr\u00e4nken. Daher gibt es leichte Unterschiede in den lokalen Vorschriften.<\/p>\n
Nach ungarischem Recht d\u00fcrfen Apothekern Gratisproben von verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Arzneimitteln zur Verf\u00fcgung gestellt werden. Dies ist jedoch auf maximal zwei Packungseinheiten pro Jahr beschr\u00e4nkt. Nach Ablauf eines Jahres, das auf den Beginn des Verkaufs eines Arzneimittels in Ungarn folgt, d\u00fcrfen keine Gratisproben mehr von Arzneimitteln einer Zuschusskategorie von h\u00f6her als 0% zur Verf\u00fcgung gestellt werden. <\/p>\n
In \u00e4hnlicher Weise k\u00f6nnen in der Tschechischen Republik Gratisproben von registrierten Arzneimitteln (sowohl verschreibungspflichtige als auch OTC-Arzneimittel) an Personen, die zur Abgabe solcher Arzneimittel berechtigt sind, also auch an Apotheker, abgegeben werden. Proben m\u00fcssen gem\u00e4\u00df dem geltenden Recht etikettiert werden und d\u00fcrfen nur in begrenzten Mengen und nur auf schriftliche Anfrage eines Apothekers an diesen verteilt werden. <\/p>\n
In Polen d\u00fcrfen Proben ausschlie\u00dflich an medizinisches Fachpersonal, nicht aber an Apotheker abgegeben werden. Auch wird bei den Proben nicht zwischen verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Arzneimitteln unterschieden. Zu den Dokumentationspflichten geh\u00f6rt, dass eine medizinische Fachkraft die Proben schriftlich anfordert, bevor sie diese vom H\u00e4ndler erh\u00e4lt, und ein Verzeichnis der ausgeh\u00e4ndigten Proben f\u00fchren muss.<\/p>\n
Auch in der Slowakei k\u00f6nnen Gratisproben, beschr\u00e4nkt auf maximal zwei Packungen pro Jahr der kleinsten verf\u00fcgbaren Verpackung, nur einer zur Verschreibung von Arzneimitteln berechtigten Person auf deren schriftliche Anfrage hin kostenfrei zur Verf\u00fcgung gestellt werden.<\/p>\n
Weiter k\u00f6nnen in Bulgarien Gratisproben von Arzneimitteln nur an verschreibungsberechtigtes medizinisches Personal abgegeben werden. Apotheker k\u00f6nnen also keine Gratisproben von Arzneimitteln erhalten, unabh\u00e4ngig davon, ob diese verschreibungspflichtig sind oder nicht. In einem Kalenderjahr d\u00fcrfen nicht mehr als zwei Proben derselben medizinischen Form eines Arzneimittels zur Verf\u00fcgung gestellt werden. Inhaber einer Marktzulassung m\u00fcssen ein System zur Berichterstattung und Kontrolle aller verteilten Proben unterhalten. <\/p>\n
In Lettland k\u00f6nnen Gratisproben nur an Personen ausgeh\u00e4ndigt werden, die das Recht haben, ein bestimmtes Arzneimittel zu verschreiben, sodass Apotheker keine Gratisproben erhalten k\u00f6nnen. Dar\u00fcber hinaus ist ein schriftlicher Antrag erforderlich, der von einem Arzt oder dem Leiter einer medizinischen Einrichtung unterzeichnet und datiert ist. Dies gilt sowohl f\u00fcr rezeptfreie als auch f\u00fcr verschreibungspflichtige Arzneimittel.Jeder, der berechtigt ist, ein bestimmtes Arzneimittel zu verschreiben, kann pro Jahr maximal vier Gratisproben desselben verschreibungspflichtigen Arzneimittels erhalten, der Vertreiber kann jedoch nicht mehr als 1 000 Gratisproben desselben verschreibungspflichtigen Arzneimittels pro Jahr zur Verf\u00fcgung stellen.<\/p>\n
In Litauen d\u00fcrfen Arzneimittel-Anbieter Gratisproben an Personen abgeben, die berechtigt sind, diese zu verschreiben. Dar\u00fcber hinaus d\u00fcrfen Gratisproben nicht an medizinisches Fachpersonal mit dem Ziel ausgeh\u00e4ndigt werden, sie an pharmazeutische Fachkr\u00e4fte oder den \u00f6ffentlichen Verkehr weiterzugeben oder sie f\u00fcr Zwecke der Gesundheitsversorgung zu verwenden. Somit wird kein Unterschied zwischen OTC- und verschreibungspflichtigen Arzneimitteln gemacht. Allerdings m\u00fcssten diese gesetzlichen Bestimmungen nach EU-Recht ausgelegt werden.<\/p>\n
Ebenso ist in Estland die Abgabe von Arzneimittelproben an Personen, die nicht zur Verschreibung von Arzneimitteln berechtigt sind, verboten. Es wird kein Unterschied zwischen OTC- und verschreibungspflichtigen Arzneimitteln gemacht. Es d\u00fcrfen an niemanden Proben von Arzneimitteln abgegeben werden, die Bet\u00e4ubungsmittel und psychotrope Substanzen oder Antibiotika enthalten. An eine Person d\u00fcrfen bis zu f\u00fcnf Proben abgegeben werden, wobei die Gesamtzahl der j\u00e4hrlich zur Verf\u00fcgung gestellten Proben 300 nicht \u00fcberschreiten darf. <\/p>\n
Konsequenterweise k\u00f6nnen in den aufgef\u00fchrten CEE-L\u00e4ndern Proben nur in Form ihrer kleinsten auf den Markt gebrachten Verpackungsgr\u00f6\u00dfe bereitgestellt werden, Kennzeichnungspflichten m\u00fcssen eingehalten werden und es gelten strenge Dokumentationspflichten. Proben von Arzneimitteln, die psychotrope oder berauschende Substanzen enthalten, sind generell verboten.<\/p>\n